医药行业重磅新政落地！关乎每一家制药企业、每一位医药从业者，甚至每一位患者的切身利益。

2026年1月16日，国务院第828号令正式公布新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，明确将于2026年5月15日正式施行。

这是该条例自施行以来23年间的首次全面大修，近90%的条款完成实质性调整，堪称医药行业监管的“里程碑式”变革。标志着我国药品监管正式从“管工厂”向“管品种、管全生命周期”全面转型。

本次修订既是MAH制度的全面完善，也是所有制药企业必须正视的合规升级“大考”，同时暗藏行业发展全新机遇。

核心变化：此前旧规对生物药原液与制剂生产要求严格，明确需同厂生产，导致企业产能调配灵活度不足。复杂工艺药物全链条自建产能，不仅成本高昂，还会拖累研发与产能释放速度。

新版条例明确打破这一限制：允许委托分段生产，支持跨省、跨境分段实施。其中ADC等复杂工艺药物可按专业环节分工委托生产，无需单一企业承担全链条产能建设，实现“专业的人做专业的事”。

这一调整彻底优化医药行业生产模式，“重资产”不再是创新的必要前提。

落地案例（新政实操范本）

✅ ADC 集团内分段（恒瑞 / 盛迪亚）
「注射用瑞康曲妥珠单抗」采用江苏省内集团分段模式：

政策启示：统一质量体系、统一放行，验证集团内分段可控可行，为集团内部资源协同提供范本。

✅ ADC 跨省分段（科伦博泰）
「博度曲妥珠单抗」小分子委托凯莱英天津工厂，原液与制剂在成都厂区生产，四川局为主、天津局协同监管。
政策启示：跨省分段监管协同已有成熟范本，为全国推广奠定基础。

✅ ADC 全链条跨省委托（乐普生物）
「维贝柯妥塔单抗」三地协同：Linker-Payload（湖北华世通）、原液制剂（苏州东曜）、MAH（上海主体）。
政策启示：全委托模式可行，多省市监管联动顺畅，验证了“轻资产”创新路径。

✅ 零商业化经验豁免（映恩生物 DB-1303）
「帕康曲妥珠单抗」MAH映恩生物、CDMO臻格生物、小分子生产商安徽皓元均无商业化经验，依托“CDMO深度参与研发+临床样品生产”路径，凭研发经验豁免三年商业化要求。
政策启示：无商业化生产经验亦可依托CDMO能力完成申报，新政显著降低创新药启动门槛，成为政策落地标志性案例。

✅ 抗体药分段（兴盟生物）
抗狂犬病单抗「克瑞毕®」原液与制剂分场地生产，快速释放产能。
政策启示：抗体药分段生产已获省级试点验证，为同类产品提供参考。

✅ 血液制品分段布局（天坛生物）
围绕千吨级基地布局，申请静注人免疫球蛋白等产品分段生产，实现跨区域产能协同。
政策启示：重资产行业可借助分段生产降低投入、缩短周期，提升资本使用效率。

✅ 跨境分段（第一三共 ADC）
日本生产原液，进口至上海张江工厂完成制剂灌装与包装，打通跨境分段供应链。
政策启示：跨境分段供应链打通，为跨国企业在华落地提供清晰路径。

✅ 罕见病生物药跨境（尼卡利单抗）
北京推动罕见病用药尼卡利单抗注射液跨境分段生产获批，加速罕见病药供应。
政策启示：政策明确向临床急需品种倾斜，罕见病药获优先支持通道。

行业影响