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1. 国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知

发布时间：2025年11月21日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：

  为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：

  一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。

  二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。

  三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。

  四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。

  五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。

  六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。

  七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年 第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。

相关附件：

1. 《药包材附录检查指导原则》

2. 《药用辅料附录检查指导原则》 

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251121174208105.html

2.  国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）

发布时间：2025年11月21日

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。

相关附件：

1. 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定 

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251121163558131.html

3.   国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）

发布时间：2025年11月18日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）。

相关附件：

1. 化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251118150906125.html

1. 国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）

发布时间：2025年11月10日

为了规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1. 重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则 

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/11fc6ef8418697ad269a89937eb29b5e

2. 国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）

发布时间：2025年11月18日

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1. 多联疫苗临床试验技术指导原则 

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2da6292c736d146129c0a07a80f99541

3. 关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025年11月10日

人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。

相关附件：

1. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）

2. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）修订说明

3. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈表    

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2d4531f341f80b74b1282c7c075eddd

4. 关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025年11月10日

为指导和规范我国流感病毒疫苗的临床研发，我中心曾组织起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》，并公开征求意见。随着近年来新技术路线的发展、病毒流行趋势的变化以及研究数据的积累等，为更加全面、科学地指导我国流感疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，形成了征求意见稿，名称修改为《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》，现再次公开征求意见。

相关附件：

1. 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2. 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

3. 《流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表  

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c83886fde908b6119f925e216e71693

5. 关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025年11月18日

为进一步鼓励和促进创新药物研发，提升药物研发及申报中临床相关问题沟通交流的质量与效率，药审中心制定了《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关附件：

1. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿 )》

2. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

3. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85

1. 国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见

发布时间：2025年11月03日

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。

相关附件：

1. 药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）

2. 意见反馈表

正文链接：

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16534.html

2. 国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号

发布时间：2025年11月25日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：

  为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：

一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。

  二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。

  三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。

  四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。

  五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。

  六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。

  七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年 第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规

相关附件：

1. 《药包材附录检查指导原则》

2. 《药用辅料附录检查指导原则》

正文链接：

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16563.html

3. 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）

发布时间：2025年11月25日

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。

相关附件：

1. 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定

正文链接：

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16565.htm

新药审批相关内容：

药品安全与监管相关内容：