一、生产兼容性 & 适用范围

• 包材适配：兼容铝管、铝塑管两种形式  

• 灌装规格：支持5g-20g产品灌装  

• 产品类型：适用于水溶液及凝胶类（含高粘度）药液  

• 生产阶段：覆盖研发、中试、I~III期临床及大规模商业化生产  

1. 法规符合性：严格遵循NMPA、FDA、EMEA最新cGMP要求  

2. 模块化设计：便于功能扩展与灵活开发  

3. 核心设备：  

• 施耐德伺服电机驱动，PLC通信编程，触摸屏控制  

• 最高速度240支/分钟，稳定生产速度180-220支/分钟  

• 灌装精度0.5-1%，ABB无菌机器人（IP65防护等级）  

• 全自动三工位灌装封尾机，铝塑管封尾模式可一键切换  

• 64套管杯系统，保障高精度与稳定性  

• 流线型布局：全流程自动化操作，减少人为干预  

• 在线清洁/灭菌（CIP/SIP）：涵盖配制系统至灌装系统  

• ORABS设计：强化无菌生产环境控制  

1. 洁净分区：  

• 准备区（D级）→ 配制区（C级）→ 灌装区（B+A）→ 包装区（CNC）  

• 设备组成：120L原液罐 + 750L基质罐 + 150L补加罐 + 400L双罐CIP系统  

• 工艺能力：45L-750L灵活配制，原液经两级除菌过滤后与灭菌基质无菌混合  

150 L基质补加罐、750 L基质罐采用特殊定制搅拌系统：集成框式刮板推进桨叶与底部高速剪切搅拌装置，实现基质的高效剪切分散与均匀混合，确保产品品质均一稳定。

凝胶灌装封尾机具备全自动化生产功能，包含以下工艺单元：自动去盒盖、自动上管、视觉对位、气洗清洁、精密灌装、折尾热封、激光印字及在线称重检测。

其工作流程为：机械手将软管精准送入杯座，经自动校正清洁后，由伺服控制的不锈钢活塞泵完成定量灌装，随后进行三折尾（马鞍式）或热封处理，最后经印字后自动出料。

3. 设备特点：

4. 核心组件技术说明：

2）智能上管机构

3）清洁装置

本装置采用洁净压缩空气吹扫 + 负压抽吸的协同清洁方式，实现吹吸动态平衡，确保在高效清除管内颗粒物的同时，不影响A级层流流型，保障管内洁净度。  

4）校正机构

5）灌装机构 

6）封口机构 

热封工艺：  

7） 在线称重模块

“全球合规化生物药CDMO服务平台——国际化产能+全剂型覆盖 ”

作为长春市"长春药谷"战略规划的重点项目，生产基地总投资逾7亿元人民币，总建筑面积达3.4万平方米，其中符合国际GMP标准的生产车间面积超过2.4万平方米。

核心产能

1. 原核原液平台 

2. 真核原液平台 

3. 国际化制剂生产线

国际合规资质

5. 合规与智能化

整线集成审计追踪、权限管理、数据完整性（ALCOA+）、电子记录（ERES）及操作追溯功能，符合FDA/EMA/GMP法规要求，实现全流程自动化控制。