上海领康时代药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。

1. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）

发布时间：2025年07月08日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。

1. 化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）

正文链接：

2. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

发布时间：2025年07月15日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。

正文链接：

3. 国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）

发布时间：2025年07月25日

 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
  请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

相关附件：

1.品种名单
2.非处方药说明书范本

正文链接：

4. 国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告（2025年第55号）

发布时间：2025年07月28日

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1.药用类麻醉药品目录（2025年版）
2.药用类精神药品目录（2025年版）

正文链接：

1. 关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025年07月14日

为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。

相关附件：

1.制药用水检查指南（征求意见稿）

2.意见反馈表

正文链接：

1. 国家药监局药审中心关于发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2025年第27号）

发布时间：2025年07月18日

为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1. 存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则

正文链接：

2. 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）

发布时间：2025年07月22日

为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1. 生物类似药药学相似性研究的问题与解答

正文链接：

1. FDA Takes Steps to Restrict 7-OH Opioid Products Threatening American Consumers

Agency alerts health care professionals and consumers of 7-hydroxymitragynine risks

发布时间：2025年07月29日

The U.S. Food and Drug Administration today is taking a bold step to protect Americans from dangerous, illegal opioids by recommending a scheduling action to control certain 7-hydroxymitragynine (also known as 7-OH) products under the Controlled Substances Act (CSA).  

The FDA is specifically targeting 7-OH, a concentrated byproduct of the kratom plant; it is not focused on natural kratom leaf products. 7-OH is increasingly recognized as having potential for abuse because of its ability to bind to opioid receptors. The FDA is releasing a new report to educate the public about the health concerns of 7-OH and its distinction from the kratom plant leaf.

“Today, we’re taking action on 7-OH as a critical step in the fight against opioid addiction,” said HHS Secretary Robert F. Kennedy, Jr. “We will protect the health of our nation’s youth as we advance our mission to Make America Healthy Again.”

This recommendation follows a thorough medical and scientific analysis by the FDA and is one of several efforts to address the agency’s concerns around the growing availability and use of 7-OH opioid products. There are no FDA-approved 7-OH drugs, 7-OH is not lawful in dietary supplements and 7-OH cannot be lawfully added to conventional foods.

“Vape stores are popping up in every neighborhood in America, and many are selling addictive products like concentrated 7-OH. After the last wave of the opioid epidemic, we cannot get caught flat-footed again,” said FDA Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H. “7-OH is an opioid that can be more potent than morphine. We need regulation and public education to prevent another wave of the opioid epidemic.”

The availability of 7-OH products is a major concern to the FDA, as consumers can easily purchase products with concentrated levels of 7-OH online and in gas stations, corner stores and vape shops. The FDA is particularly concerned with the growing market of 7-OH products that may be especially appealing to children and teenagers, such as fruit-flavored gummies and ice cream cones. These products may not be clearly or accurately labeled as to their 7-OH content and are sometimes disguised or marketed as kratom. The FDA has also published educational materials for consumers to be more informed about these harmful products.

In June, the FDA issued warning letters to seven companies for illegally distributing products containing 7-OH, including tablets, gummies, drink mixes and shots. Today, the FDA is also issuing a letter to health care professionals and is warning consumers about the risks associated with 7-OH products.

Under the CSA, drugs, substances and certain chemicals are placed into one of five schedules based upon their medical use, potential for abuse and safety or dependence liability. The Drug Enforcement Administration is reviewing the recommendation and has the final authority on scheduling, which requires a rulemaking process that includes a period for the public to provide comments before any scheduling action is finalized.

核心事件：

美国食品药品监督管理局（FDA）今日建议将7-羟基丝氨酸（7-OH）类产品纳入《管制物质法》进行管控，以遏制非法阿片制品泛滥。

要点提炼：

1. 管控对象

   · 针对人工浓缩的7-OH产物（柯特植物衍生物），非天然柯特叶制品

   · 7-OH通过与阿片受体结合具有成瘾潜力，目前无任何FDA批准的相关药品

2. 行动依据

   · 基于FDA医学与科学分析结果

   · 7-OH已被发现大量存在于电子烟店、加油站及线上渠道，且可能以水果味软糖、冰淇淋等形式吸引青少年

3. 风险警示

   · 卫生部秘书长肯尼迪强调："此举是抗击阿片成瘾的关键一步"

   · FDA局长马卡里指出："7-OH效力或超吗啡，需通过监管和教育避免新一轮阿片危机"

4. 配套措施

   · 发布7-OH健康风险专项报告及消费者教育材料

   · 6月已向7家非法销售含7-OH产品（片剂、软糖、饮料等）的企业发出警告信

   · 同步向医疗专业人士和消费者发布正式风险警告

5. 后续程序

   · 毒品管制局（DEA）将审核FDA建议，最终调度决定需经过包括公众意见征询在内的规则制定流程

正文链接：

1. Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 15-17 July 2025

Outcomes of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) meeting

发布时间：2025年07月18日

   · Hemosyvet (etamsylate) for hemorrhage control in multiple species (cattle, sheep, goats, pigs, horses, dogs, cats)

   · Cevac REOMUNE for passive immunization of broilers against avian reovirus

2. Variations Approved:

   · Syvazul BTV 3: Added cattle as target species and increased antigen content

   · Eluracat/Divence/Neptra: Added new adverse events to product information

   · Multiple products (Bovela, Clynav, etc.): Quality-related changes and QRD template alignment

3. Withdrawal:

   · Elanco withdrew application for Galliprant variation during evaluation

4. Safety Review:

   · CVMP investigating potential musculoskeletal disorder risks with Librela (bedinvetmab) for dogs

   · MAH (Zoetis) required to submit analysis by September 2025

5. New Guidelines:

   · Revised efficacy guideline for anticoccidial products (effective Feb 2026)

   · New procedure on quarter-based selective dry cow therapy

6. Organizational:

   · Re-election of 3Rs Working Party chair and vice-chair

   · New co-opted member for toxicology expertise

中文要点：

1. 新药批准：

   · Hemosyvet（乙胺磺酸钠）获准用于多物种（牛、羊、猪、马、狗、猫）手术/创伤/产科出血防治

   · Cevac REOMUNE 批准用于肉鸡被动免疫以抵抗禽呼肠孤病毒

2. 变更申请批准：

   · Syvazul BTV 3：增加牛为靶物种并提高抗原含量标准

   · 多款药物（Eluracat/Divence/Neptra等）更新产品信息中不良反应说明

   · 多个产品（Bovela、Clynav等）完成质量相关变更和QRD模板对齐

3. 申请撤回：

   · Elanco公司在评估初期撤回了Galliprant的变更申请

4. 安全审查：

   · CVMP正在调查犬用骨关节炎药物Librela可能引起的肌肉骨骼疾病风险

   · 要求上市许可持有人Zoetis在2025年9月底前提交全面分析报告

5. 新指南生效：

   · 抗球虫药物疗效证明修订指南（2026年2月生效）

   · 启动乳房分区选择性干奶疗法科学建议程序

6. 组织变动：

   · 3Rs工作组主席和副主席连任

   · 新增毒理学专家担任合作委员

正文链接：

2. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 July 2025

13 new medicines recommended for approval; another 8 medicines recommended for extension of their therapeutic indications

发布时间：2025年07月25日

1. 13 New Medicines Recommended for Approval

   · Aqneursa (levacetylleucine): Treatment for Niemann-Pick type C (rare genetic disorder)

   · Ekterly (sebetralstat): First oral treatment for hereditary angioedema attacks

   · Romvimza (vimseltinib): For symptomatic tenosynovial giant cell tumour

   · Tryngolza (olezarsen): For familial chylomicronemia syndrome

   · Voranigo (vorasidenib): For low-grade astrocytoma/oligodendroglioma (brain tumours)

   · Yeytuo (lenacapavir): Twice-yearly injectable PrEP for HIV-1 prevention

   · Zurzuvae (zuranolone): For postpartum depression

   · 4 Biosimilars: Bildyos/Bilprevda (denosumab), Eyluxvi (aflibercept), Usrenty (ustekinumab)

   · 2 Generics: Macitentan Accord/AccordPharma for pulmonary arterial hypertension

2. 3 Negative Opinions

   · Elevidys (Duchenne muscular dystrophy)

   · Jelrix (knee cartilage defects)

   · Nurzigma (Huntington’s disease)

3. Other Decisions

   · 8 extensions of indication for existing medicines

   · 3 marketing authorization applications withdrawn

   · Kisunla (donanemab) approved for early Alzheimer’s after re-examination (restricted to ApoE4 gene non-carriers/single carriers)

4. Safety Updates

   · Ixchiq chikungunya vaccine age restriction (≥65 years) lifted

   · Review initiated for Tecovirimat SIGA due to lack of effectiveness against mpox

5. Vaccine/Treatment Updates

   · Comirnaty/Spikevax updated to target SARS-CoV-2 LP.8.1 variant

   · Trixeo Aerosphere/Riltrava Aerosphere reformulated with eco-friendly propellant

   · Neuraceq diagnostic use extension rejected but product information updated

1. 13种新药获推荐批准

   · Aqneursa：治疗尼曼匹克病C型（罕见遗传病）

   · Ekterly：首个遗传性血管水肿口服疗法

   · Romvimza：治疗腱鞘巨细胞瘤

   · Tryngolza：用于家族性乳糜微粒血症综合征

   · Voranigo：治疗低级别星形细胞瘤/少突胶质细胞瘤

   · Yeytuo：半年一次注射的HIV-1暴露前预防药

   · Zurzuvae：用于产后抑郁

   · 4种生物类似药：骨质疏松/癌症骨转移治疗药Bildyos/Bilprevda、眼病药Eyluxvi、免疫疾病药Usrenty

  · 2种仿制药：肺动脉高压治疗药Macitentan Accord/AccordPharma

2. 3种未获批准药物

   · Elevidys（杜氏肌营养不良症）

   · Jelrix（膝关节软骨缺损）

   · Nurzigma（亨廷顿病）

3. 其他决定

   · 8种已上市药物扩大适应症

   · 3种药物撤回上市申请

   · Kisunla经重新审查后批准用于早期阿尔茨海默病（限制ApoE4基因非携带者/单拷贝携带者使用）

4. 安全更新

   · 取消Ixchiq基孔肯雅疫苗65岁以上人群接种限制

   · 启动Tecovirimat SIGA审查（缺乏治疗猴痘有效性证据）

5. 疫苗/治疗更新  

   · Comirnaty/Spikevax升级靶向SARS-CoV-2 LP.8.1变异株

   · Trixeo Aerosphere/Riltrava Aerosphere改用环保推进剂

   · 拒绝Neuraceq诊断用途扩展但更新产品信息

正文链接：