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国家药品监督管理局NMPA

1. 国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告（2025年第43号）

发布时间：2025年4月24日

国家药监局近期对印度VITAL LABORATORIES PVT. LTD.开展现场检查，发现其生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在生产工艺与注册申报不符、变更研究不充分、未按标准检验放行、质量管理体系不完善等问题，不符合我国GMP要求。依据《药品管理法》，现决定：

1. 立即暂停进口该原料药；
2. 将其登记信息审评结果调整为"I"（未通过）；
3. 禁止用于制剂生产，已使用该原料药的制剂不得放行，已上市制剂需立即开展风险评估并采取控制措施。

正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250427085513136.html

2. 国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）

发布时间：2025年4月7日

国家药监局发布《药品生产许可证》数字化管理新规，明确自2025年7月1日起全面推行电子证照二维码管理，要求各省级药监局严格依法开展许可证核发、变更等工作，不得随意委托或下放权限。

新规规定许可证纸质版和电子证照均需标注二维码，相关许可信息需在5个工作日内上传至国家药监局管理系统（过渡期内使用国家系统的需2个工作日内上传），2026年1月1日起扫码需完整显示企业基本信息、生产线情况、委托生产等动态更新数据。

新规简化了纸质版管理，明确除首次申领外，可通过扫码获取的信息无需重复登载，各级监管部门应优先扫码核验信息开展监管工作，企业办理业务时可不再提供纸质版许可证。国家药监局将完善信息系统保障二维码配套更新，各省级局需加强组织领导，确保政策落实。

正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250407103432127.html

3. 国家药监局综合司公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

发布时间：2025年4月7日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

相关附件：

1. 关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）
2. 意见反馈表

正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250407144503137.html

国家药监局核查中心CFDI

1. 关于发布《工艺验证检查指南》的通告

2025年4月7日，国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。相较于FDA的2011版，该指南结合国内GMP实际执行情况，对于关键过程提出了更细致的指导与要求。

发布时间：2025年4月7日

相关附件：

1. 工艺验证检查指南

正文链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16373.html

美国食品和药物管理局FDA

1. FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs

美国食品药品监督管理局宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求

发布时间：2025年04月10日

FDA Announces Groundbreaking Shift: AI Models, Human-Based Testing to Replace Animal Trials in Drug Development

The U.S. FDA has unveiled a major reform to phase out animal testing, adopting AI-driven computational models, human organ-based lab tests, and real-world data for faster, more ethical drug evaluations. The new policy takes immediate effect, promising safer treatments, lower costs, and reduced reliance on animal studies.

美国FDA宣布革新药物评估方法，将逐步以AI计算模型、人类器官实验室测试和真实世界数据替代动物试验，以加速药物研发、降低成本并减少伦理争议。新规即日生效，标志着药物安全评估的重大范式转变。

正文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

欧洲药品管理局EMA

1. Streamlining development and assessment of biosimilar medicines

发布时间：2025年4月1日

EMA has released a draft reflection paper proposing to streamline biosimilar approvals by accepting structural/functional comparability and pharmacokinetic data as potential alternatives to certain clinical trials, building on 20 years of evaluation experience. This initiative aims to improve patient access while maintaining EU safety standards and market attractiveness. Stakeholder feedback is open until 30 September 2025.

欧洲药品管理局（EMA）发布《思考文件草案》，拟基于20年生物类似药评估经验，通过简化临床数据要求（如接受结构功能可比性+药代动力学数据替代部分临床试验）优化审批流程，在保障欧盟安全标准前提下提升患者可及性并增强市场吸引力。利益相关方可在2025年9月30日前提交意见。

正文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/streamlining-development-assessment-biosimilar-medicines

2. EMA recommends 16 new medicines for approval and extends therapeutic indications for 10 existing drugs

欧洲药品管理局（EMA）推荐批准16种新药，并建议扩展10种现有药物的治疗适应症

EMA's CHMP recommended 16 new medicines for approval in April 2025, including:

1. Alyftrek for cystic fibrosis (age 6+ with specific mutations)
2. Attrogy for hereditary transthyretin amyloidosis
3. Duvyzat (conditional approval) for ambulatory Duchenne muscular dystrophy
4. Sephience for hyperphenylalaninemia in PKU
5. Tepezza addressing unmet needs in moderate-to-severe Thyroid Eye Disease

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在2025年4月会议上推荐批准16种新药，包括：

1. Alyftrek（囊性纤维化治疗药，适用于6岁以上特定基因突变患者）
2. Attrogy（遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性治疗药）
3. Duvyzat（杜氏肌营养不良症条件性上市许可，用于6岁以上可行走患者）
4. Sephience（苯丙酮尿症相关高苯丙氨酸血症治疗药）
5. Tepezza（中重度甲状腺眼病靶向治疗药，填补现有治疗空白）