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国家药品监督管理局药品审评中心CDE

一、国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）

发布时间：2025年02月07日

为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。

相关附件：

1、生物类似药说明书撰写技术指导原则

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02c265536d59d0ec97d81a23627afa37

二、国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）

发布时间：2025年02月09日

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。

相关附件：

1、生物制品注册受理审查指南（试行）

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ad85c95f2158d8eab911b263a92b3e2

国家药品监督管理局NMPA

三、国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见

发布时间：2025年02月09日

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。

相关附件：

1、出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）

2、意见反馈表

正文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250209132616126.html

美国食品和药物管理局FDA

四、FDA批准首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物类似药

FDA Approves First Rapid-Acting Insulin Biosimilar Product for Treatment of Diabetes

发布时间：2025年02月14日

FDA批准了Merilog（insulin-aspart-szjj）作为Novolog（insulin aspart）的生物类似药，用于改善糖尿病患者的血糖控制，适用人群包括成人和儿童。Merilog是一种速效人胰岛素类似物，也是FDA批准的首款速效胰岛素生物类似药。它能有效降低餐后血糖峰值，帮助糖尿病患者更好地控制血糖水平。此次批准的剂型包括3毫升单患者使用预填充笔和10毫升多剂量瓶装。

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Merilog (insulin-aspart-szjj) as biosimilar to Novolog (insulin aspart) for the improvement of glycemic control in adults and pediatric patients with diabetes mellitus. Merilog, a rapid-acting human insulin analog, is the first rapid-acting insulin biosimilar product approved by the FDA. As a rapid-acting insulin, Merilog helps to lower mealtime blood sugar spikes to improve control of blood sugar in people with diabetes. The approval is for both a 3 milliliter (mL) single-patient-use prefilled pen and a 10 milliliter (mL) multiple-dose vial.

正文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes

欧洲药品管理局EMA

五、生物制品问答更新，涉及低内毒素回收

Low Endotoxin Recovery, Endotoxin masking effect (3.2.P.5.3)

发布时间：2025年02月26日

正文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/biological-guidelines/questions-answers-biological-medicinal-products#low-endotoxin-recovery-endotoxin-masking-effect-32p53-32666