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国家药品监督管理局药品审评中心CDE

一、关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）

发布时间：2025年01月02日

为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、肽类药物临床药理学研究技术指导原则

2、抗体类药物临床药理学研究技术指导原则

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/73938d61f826da008c231eef052840d8

二、常见一般性技术问题解答 - 新增3个问答

发布时间：2025年01月

问：

对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？（2025年1月16日）

答：

对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。如同时还发生生产场地、处方、工艺、质量标准等技术变更的，另行按照《药品上市后变更管理办法》（试行）及相关技术指导原则研究申报。登记人变更申请应尽可能在再注册前完成。如申报变更时，恰逢该化学原料药再注册，可由拟变更后的登记人提出再注册申请及登记人变更补充申请，该两项注册申请将关联审评，合并出具审批文件。

问：

对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请?（2025-01-03）

答：

按照现行《药品注册管理办法》第十二条要求，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。因此，进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请，在审评期间，进口药品注册证或药品批准文号到期的，申请人需申报进口药品再注册申请。如申请人拟按照变更后的生产厂地址提交再注册申请，可提交变更后的生产厂地址相关的证明性材料。该再注册申请与补充申请进行关联审评，在补充申请技术审评通过后，一并批准再注册申请。

问：

已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？（2025-01-03）

答：

按照现行《药品上市后变更管理办法（试行）》要求第十条申报的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有的，对于境外生产原研进口药品已发布为参比制剂的，其转移至境内生产、按照仿制药上市注册程序申报的药品获批后可直接列为参比制剂，国家药监局在已发布的该品种参比制剂目录中增加该境内原研企业上市许可持有人信息。其他既往已批准的转移至境内原研企业持有的药品，应继续按照现行参比制剂遴选与确定程序提出申请，经评估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；经评估与境外生产原研药品质量和疗效不一致的，应按照相关要求开展一致性评价。另外，对于此类产品，在该药品上市许可持有人未申请自证参比制剂的情况下，其他药品生产、研发企业亦可提出参比制剂遴选申请。

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

三、关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）

发布时间：2025年01月23日

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/facfa51622da3ebcbcc053a88b46f51b

国家药品监督管理局NMPA

四、关于国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函

发布时间：2025年01月02日

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

相关附件：

1、预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则

正文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/facfa51622da3ebcbcc053a88b46f51b

国家药品监督管理局药品审核查验中心CFDI

五、关于发布《清洁验证技术指南》的通告

发布时间：2025年01月17日

为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。

相关附件：

1、清洁验证技术指南.pdf

正文链接：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16299.html

美国食品和药物管理局FDA

六、指南草案 加速批准以及确定是否正在进行确证性试验的考量因素

发布时间：2025年01月06日

正文链接：

https://www.fda.gov/media/184831/download

七、FDA 发布框架，以提高用于药品和生物制品申报的人工智能（AI）模型的可信度

发布时间：2025年01月06日

Today, the U.S. Food and Drug Administration issued draft guidance to provide recommendations on the use of artificial intelligence (AI) intended to support a regulatory decision about a drug or biological product’s safety, effectiveness or quality. This is the first guidance the agency has issued on the use of AI for the development of drug and biological products.

正文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-framework-advance-credibility-ai-models-used-drug-and-biological-product-submissions

八、483 2024年审计缺陷列表

发布时间：2025年01月14日

FDA’s Office of Inspections and Investigations (OII) is the lead office for all field activities, including inspections and enforcement. During an inspection, OII investigators may observe conditions they deem to be objectionable. These observations, are listed on an FDA Form 483 when, in an investigator’s judgment, the observed conditions or practices indicate that an FDA-regulated product may be in violation of FDA’s requirements.

正文链接：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations

九、指南定稿 生物标志物的生物分析方法验证

发布时间：2025年01月21日

HHS is committed to making its websites and documents accessible to the widest possible audience, including individuals with disabilities. We are in the process of retroactively making some documents accessible. If you need assistance accessing an accessible version of this document, please reach out to the guidance@hhs.gov.

正文链接：

https://www.hhs.gov/guidance/document/bioanalytical-method-validation-biomarkers

世界卫生组织WHO

十、QAS/24.957 WHO 关于药品连续制造的考虑要点

发布时间：2025年01月07日

正文链接：

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas24.957_continuous_manufacturing.pdf?sfvrsn=babd612a_1

ICH

十一、E6(R3) 药物临床试验质量管理规范

发布时间：2025年01月14日

正文链接：

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf