【药“领”速递第十五期】24年12月国内外法规更新汇总
服务资讯 2025-03-21
上海领康时代药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。
国家药品监督管理局药品审评中心CDE
一、关于公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知
发布时间：2024年12月6日
ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
相关附件：
1、【英文】M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）
2、【中文】M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5640e6592dcdfc6434aec8baa07601c0
二、关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年12月16日
重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。
相关附件：
1、《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2、《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf
3、《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da6047f52aedee4ca9ed09e93517d43b
三、关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年12月16日
近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。
相关附件：
1、治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf
2、起草说明.pdf
3、征求意见反馈表.docx
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/88fe69c55adc6d4b15152102fcfd003a
四、关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号）
发布时间：2024年12月23日
为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
1、疫苗临床试验统计学指导原则（试行）.pdf
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/50c3206e4050c986c01cbbced0eb583f
五、关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
发布时间：2024年12月23日
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
1、模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则.pdf
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3a55263f274e0525c1172a37f5b04a8e
六、关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
发布时间：2024年12月31日
为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
请于2024年11月29日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。
相关附件：
1、评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则.pdf
正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8c3711a8f074fc6ae313b6338d7f15dd
国家药典委员会CHP
七、关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函
发布时间：2024年12月18日
鉴于药品包装系统密封性的研究与评价对无菌药品的安全性保障极为重要，我委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见（详见附件）。征求意见期为自发布之日起三个月。
请认真研核。若有异议，请及时来函反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
相关附件：
1、无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿（24年12月）.pdf
正文链接：https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=1d6b2f12-44fb-4d8f-a73b-09d295560bc6
ICH
八、Q9(R1)附件1:关于Q8、Q9和Q10的问与答(R5)
发布时间：2024年12月6日
正文链接：
https://www.ich.org/page/quality-guidelinesf
美国食品和药物管理局FDA
九、MAPP 5019.2 药品和生物制品注射剂的包装净含量的评定
发布时间：2024年12月5日
正文链接：
https://www.fda.gov/media/159219/download
十、指南定稿 用于计划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式
发布时间：2024年12月6日
正文链接：https://www.fda.gov/media/141225/download
十一、指南草案 药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差
发布时间：2024年12月27日
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices.” This draft guidance provides recommendations to assist sponsors, clinical investigators, and institutional review boards (IRBs) in defining, identifying, and reporting protocol deviations. The guidance provides definitions for protocol deviations and important protocol deviations. In addition, the guidance provides a recommended classification system for sponsors to report protocol deviations to FDA in clinical study reports for drugs, biological products, and devices; for investigators to report protocol deviations to sponsors and to IRBs; and for IRBs to evaluate protocol deviations.
正文链接：
https://www.federalregister.gov/documents/2024/12/30/2024-31261/protocol-deviations-for-clinical-investigations-of-drugs-biological-products-and-devices-draft
