FDA仿制药办公室主任 Iilun Murphy 周一在一次行业会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，旨在就复杂的监管问题向仿制药申请者提供更多的透明度。

在美国可获得药物协会（Association for Accessible Medicines, AAM）举办的GRx+Biosims会议上Murphy表示，该计划将在下个月启动，是对行业反馈意见的回应，旨在“尽可能向申请者明确说明导致仿制药申请审评延迟的具体问题性质”。

“我们将评估这种增加透明度的做法是否对行业有帮助。”该机构希望试点计划能够提高申请质量，并加快早期的审批速度。

Murphy补充说“随着新问题的出现以及FDA寻求解决方案时，如果我们对这些问题的思考对行业有帮助，我们将提供更及时的指导。但与此同时，我们必须继续逐个推进申请的处理，因此在我们对个别申请采取行动与分享FDA当前更广泛的指导思想之间可能会存在时间差。”

Murphy强调了提高仿制药申请中数据质量和完整性的必要性，并指出大约40%的仿制药是在经过机构审评流程的第二轮周期（即收到一份完整答复函之后）才获得批准。

会议上展示的幻灯片显示了近期仿制药申请被拒的原因。

Murphy说："我们希望减少获得ANDA（简略新药申请）批准所需的评估周期次数。"

她补充说，去年仿制药办公室与申办者就产品开发和CRL后澄清事项进行的会议次数最多。

最新一轮的仿制药使用费协议（即GDUFA III）在制药业和FDA之间建立了几种新的会议类型，其中包括一种基于行业意见的产品特定指导会议。但墨菲说："奇怪的是，这些机会几乎没有被利用起来。"

FDA药品评价和研究中心的领导人最近前往印度，会见了那些为在美国上市而在印度进行绝大多数生物等效性和生物利用度研究的公司。墨菲表示，在2017年至2022年GDUFA II期间提交的ANDA中，77%的生物等效性研究是在印度进行的。