原液生产线具备哺乳动物细胞和微生物双表达系统平台,可全面覆盖真核类、原核类、疫苗类及溶瘤病毒等多元化产品的原液生产需求。工厂采用质量源于设计(QbD)理念进行系统化设计,严格遵循NMPA、FDA及EMA的GMP规范要求建设,通过完善的质量管理体系确保生产过程的高效可控,同时配备先进的数据完整性保障措施和信息化安全防护系统,为药品生产质量提供全方位保障。
原液综合产能>10000L(哺乳+微生物)。
模块化工厂,可以实现不同品种的快速切换,原液线基于2~3个上游车间对应1个下游车间设计。
哺乳动物细胞生产线:50L/500L一次性生物反应器共6套,2000L一次性生物反应器共2套,反应器设计可以进行Fed-batch和Perfusion。
微生物生产线:20L-200L-3000L的不锈钢反应器组,均为定制产品,可以实现高通气和高转速。
一条配液线:最大2000L一次性配液系统,最大设计3000L不锈钢配液系统。
其他主要工艺设备:GEA连续流离心机(大规模生产级别),20㎡以上深层过滤系统,pro600规模层析柱、大规模超滤系统等。